8月12日上午，十大网络赌博网站排名 召开例行新闻通气会。本次通气会由十大网络赌博网站排名 新闻发言人、办公室主任方维主持，十大网络赌博网站排名 行政许可处副处长陈嘉晔在会上介绍了广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效。
广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。
实施医疗器械注册人制度，即医疗器械上市许可持有人制度，是深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新的重要内容之一。2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施，虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产，实质上将产品注册与生产许可“捆绑”。随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断发展，人民群众对安全、有效和可及医疗器械的需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，已成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。
2018年5月4日，国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。2018年8月14日，十大网络赌博网站排名 的试点实施方案获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。十大网络赌博网站排名 以实施医疗器械注册人试点工作为抓手，积极推动企业优化内部资源配置，激发创新创造活力，强化医疗器械全生命周期的监管，助推广东省医疗器械产业高质量发展。
一、强化指导，持续加强试点工作统筹管理
十大网络赌博网站排名 党组高度重视此项工作，把开展医疗器械注册人制度试点列入局2019年重点工作内容，并就广东省医疗器械注册人试点情况开展了深入调研并形成专题报告，为确定《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》（以下简称《方案》）打下坚实基础。《方案》出台后，十大网络赌博网站排名 成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组，由分管局长担任组长，领导小组下设办公室、专家组，专家组抽选高等院校、知名企业、社会团体的专家学者参与，审议重大决策、支持政策、改革举措和重要工作安排，承担政策解读、答疑解惑、政策建议等工作。
二、完善规则，持续优化试点工作稳步推进
《方案》制定了试点工作目标、基本原则和主要内容，明确了申报条件和相关人员责任义务，细化办理流程、工作任务和具体措施，同时十大网络赌博网站排名 还发布了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》等配套文件，对《方案》进行了细化和补充，落实了企业主体责任，明确了医疗器械质量体系的责任要求，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。十大网络赌博网站排名 网站开辟了“医疗器械注册人制度试点”工作专栏，对外公开专用邮箱（[email protected]），发布政策解读、修订办事指南，引导企业参与试点。对纳入试点的申请人参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》予以优先办理。2019年10月，十大网络赌博网站排名 明确了广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序。为了保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利开展，十大网络赌博网站排名 还组织制定《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，完善报告制度，落实评估工作，进一步细化指引，优化办事程序，深入推进医疗器械注册人试点工作。
三、务实创新，持续推动试点工作成果迭出
第一，制定《广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序》，积极探索注册人试点对企业优化内部资源配置，激发创新创造活力的积极作用，对集团内部变更的情形作出明确规定，广东在全国率先试行医疗器械注册人变更，助推广东省医疗器械产业高质量发展，为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。
第二，通过医疗器械注册人试点工作专责工作组联席会议，明确工作职责分工要求，审评中心负责注册人委托生产的审评工作，许可处负责注册人委托生产的审批，安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理，执法监督处负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理，明确的职责分工将有利于整合医疗器械监管全链条，形成监管合力，强化对医疗器械全生命周期的监管。
第三，为进一步推动及规范我省医疗器械注册人试点品种的申报工作，十大网络赌博网站排名 发布了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求，规范了注册人试点的申报。
第四，积极发挥行业组织力量参与规范化管理。2018年，十大网络赌博网站排名 委托和指导广东省医疗器械管理学会，先后出台《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》、《广东省医疗器械注册人医疗器械生产企业生产放行实施指南》和《广东省医疗器械注册人制度商业保险购买指南》等文件。2019年委托学会开展《广东省医疗器械注册人报告制度实施指南》的项目研究，并开展省内注册人调研性检查。
第五，积极探索引入第三方国际权威机构开展评估工作，2020年委托TUV南德认证机构对实施试点以来的注册人质量体系实施情况开展评估。
四、发挥协同，持续推进试点工作形成合力
第一，及时宣贯，部署落实医疗器械注册人制度试点工作。政策落地实施是各方共同努力的成果，十大网络赌博网站排名 先后在深圳、广州、珠海组织举办多场政策宣贯会，1500多名企业代表参会，给企业深入宣传政策的重大改革红利和带来的发展机遇。
第二，开展试点调研，督促试点工作开展。为推动试点工作，及时协调解决试点工作遇到的问题及困难。十大网络赌博网站排名 分别前往上海等地开展注册人课题调研，还到深圳、珠海、广州开展医疗器械注册人工作调研。
第三，与行业协会合作，开展试点工作研讨会和沙龙。十大网络赌博网站排名 与省内行业协会密切合作，组织相关企业和研发机构学习相关政策，做好政策解读和研究，使相关企业详细了解相关的激励措施，引导企业积极参与试点。前后组织开展相关培训和政策宣贯会多达20 余场，并与相关企业、学界和行业内专家、协会互动交流，开展研讨会，及时了解并有效解决试点过程中遇到的困难。
下一步，十大网络赌博网站排名 将继续加大工作力度，明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分，充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势，建立注册人报告制度，为开展整个生命周期的监管提供依据。
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