| 企业名称 |
广东卫伦生物制药有限公司 |
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| 生产地址 |
汕头市濠江区珠浦工业区内 |
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| 药品生产 许可证编号 |
粤20160285 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黄锦程 |
质量负责人 |
王文杰 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度药品GMP飞行检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组对对企业的原料血浆库、血源检测实验室、血液制品车间、质检中心、留样库及公用系统等进行了现场检查；抽查了该公司部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料；重点核查了人血白蛋白（批号为20170101、20170302）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）（批号为201702002、201703003）物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷6项,符合药品GMP要求。 |
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| 处理措施 |
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| 由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2017年7月31日 |
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