| 企业名称 |
广东美好制药有限公司 |
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| 生产地址 |
雷州市工业大道七小区（科技工业区） |
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| 药品生产许可证编号 |
粤20160436 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
73412347-2 |
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| 法定代表人 |
吴其浩 |
质量受权人 |
龙潮忠 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2017年6月23日-24日 |
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| 事由 |
2017年度药品GMP飞行检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 散剂生产存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷16项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 未严格执行《中国药典》（2015年版）进行微生物限度检查，相关数据不具可追溯性。如珍珠层粉（批号：170101、170501、170302、170601）微生物限度检查所使用的检验目标菌、培养基、阳性对照菌与《中国药典》（2015年版）规定不一致；微生物限度检查过程的原始记录信息不全，未记录培养箱设备编号、培养基的配制批号、培养起止时间、供试液的制备方法、阳性菌名称、来源和批号等信息。 |
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| 处理措施 |
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| （一）约谈企业法定代表人，于2017年7月6日收回该公司散剂的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150352）。 （二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。 |
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| 发布日期 |
2017年7月31日 |
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